CdM: approvato Testo Unico sui farmaci

07 APR - Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri il Testo Unico dei medicinali europeo con un decreto legislativo per il recepimento delle direttive comunitarie sui medicinali per uso umano. Novità per ricette, generici e pubblicità. Soddisfatta Federfarma.
Ricetta ripetibile che dura sei mesi, corsia preferenziale per favorire l’arrivo dei generici sul mercato, regole più chiare per la pubblicità dei farmaci, pene più severe per farmacisti e grossisti “fuori legge” e per chi commette il reato di corruzione o si fa corrompere. Sono tante le novità previste dal testo unico sui medicinali per uso umano in Italia, che raccoglie e aggiorna la normativa nazionale adeguandola alle direttive Ue.
Il cosiddetto Codice Unico, composto da ben 160 articoli, riguarda l’intero settore del farmaco, a partire dalla definizione stessa: si indica con il termine medicinale "ogni sostanza o associazione con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, utilizzata nell'uomo per ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, metabolica o immunologia. Questo per fare chiarezza nella spesso difficile distinzione fra farmaci e dispositivi medici: in caso di dubbio, specifica il decreto, si applica la disciplina relativa ai medicinali.
Fra le novità rispetto a quello esaminato dalle Commissione parlamentari competenti e dalla Conferenza Stato-Regioni dopo il primo via libera del Cdm, il “No” alla possibilità che produttori e distributori consegnino i medicinali direttamente a casa del paziente o al medico, saltando il passaggio in farmacia. I brevetti hanno una durata di 10 anni, che arriva a 11 se si ottiene l’ok per nuove indicazioni terapeutiche migliorative di cure esistenti. L’autorizzazione al commercio, però, decade se dopo 3 anni il prodotto non viene effettivamente venduto. Il decreto prevede una “corsia preferenziale” per aumentare la disponibilità di generici sul mercato. I produttori potranno effettuare i test per il deposito della domanda di registrazione prima della scadenza del brevetto del corrispondente farmaco “griffato”. Vengono semplificate le procedure di registrazione di generici già autorizzati da almeno 8 anni nella Ue.
Nuove regole anche per le ricette mediche, a vantaggio dei pazienti. Si prolunga da 3 a 6 mesi la validità della ricetta, con la possibilità di 10 acquisti. E si stabilisce l’obbligo di indicazioni in braille sulla confezione del prodotto. Regole più severe per la pubblicità sui farmaci: si limita l’attività promozionale a medici e farmacisti, si prevede un censimento annuale degli informatori scientifici a cura dell’Agenzia italiana del farmaco. Si vietano premi, soldi e omaggi a camici bianchi e farmacisti “se non di valore trascurabile e connessi alla loro attività”. E ancora, non sono consentiti più di 18 campioni di prodotti l’anno, e si “aprono” i congressi Ecm anche ai medici di famiglia. Eventuali accompagnatori pagano di tasca propria.
Inasprimento delle sanzioni penali e amministrative, per chi viola le norme del settore: verrà ad esempio chiusa la farmacia scoperta per due volte a vendere medicinali non registrati, sospesi o revocati. Chiusura dell’officina, arresto del titolare e multa fino a 100 mila euro per chi produce medicine senza autorizzazione o violando le norme di fabbricazione. Stesse punizioni per i grossisti non autorizzati e multe salate per etichette e foglietti illustrativi difformi (da 10 a 70 mila euro), medicinali venduti senza ricetta o con ricetta non valida (da 300 a 3 mila euro), ricette non in regola per farmaci soggetti a prescrizione da rinnovare ogni volta (da 300 a 1.800 euro). Premi, mance o favori “sospetti” sono puniti con multe da 400 a mille euro, l’arresto fino a un anno e la sospensione per un anno dall’esercizio professionale.
“Il provvedimento - ha detto il sottosegretario alla Salute, Cesare Cursi, commentando l’approvazione del Testo Unico - riguarda una serie di argomenti sui quali si vuole mettere ordine, a partire dai prodotti di origine animale grazie ad una forma semplificata di registrazione. Ma soprattutto si punta ad una maggiore chiarezza nel campo della pubblicità e della promozione dei farmaci che creano problemi di spesa, ma anche messaggi poco chiari che non sono utili alla salute del cittadini”.
Di particolare importanza, secondo Cursi, è anche la riconferma del ruolo professionale della farmacia e dei farmacisti nella distribuzione dei farmaci, che introduce elementi di trasparenza nel settore. “Si tratta in sostanza di un provvedimento che mette fine alla giungla di atti amministrativi creando le condizioni perché l'utente sia messo nella condizione di capire fino in fondo i prodotti che usa”.
Apprezzamento per il decreto legislativo è stato espresso anche da Federfarma. Secondo l’associazione il testo “riconferma il ruolo della farmacia nella distribuzione dei farmaci” e “ribadisce l’incompatibilità tra l’attività di distribuzione all’ingrosso del farmaco e quella di fornitura al pubblico di medicinali, in linea con quanto stabilito dalla Corte Costituzionale con la sentenza n.275/2003: una ulteriore conferma della necessità che il farmaco sia distribuito solo attraverso una farmacia indipendente”.
Un altro motivo di apprezzamento è il fatto che il nuovo Codice, riunendo organicamente in un Unico Testo una serie di provvedimenti concernenti il farmaco, emanati negli anni, introduce ulteriori elementi di trasparenza nel settore. Il nuovo provvedimento, secondo Federfarma, ha anche il merito di voler “mettere ordine nella giungla dei prodotti di origine vegetale, introducendo una forma di registrazione semplificata; come anche quello di fare maggior chiarezza nel campo della pubblicità e della promozione dei farmaci, fattori che incidono notevolmente anche sulla spesa farmaceutica pubblica. Anche le rigorose sanzioni, previste a carico delle farmacie in caso di mancata osservanza di alcune delle norme che ne regolano l’attività, confermano come il servizio farmaceutico sia puntualmente regolato a tutela della salute dei cittadini. Viene incontro alle esigenze dei cittadini anche la norma che estende da 3 a 6 mesi la validità della ricetta ripetibile non a carico del Ssn”.

Fonte:Il Bisturi, 07.04.2006